La pandemia de COVID 19 nos sitúo frente al espejo y nos devolvió al menos dos imágenes. La primera no era otra que el resultado de la aplicación de modelos formalistas, burocratizados y avejentados a la hora de gestionar los datos. La segunda, el enorme potencial que ofrece la compartición de datos, la colaboración de equipos interdisciplinares y el uso de la información sanitaria al servicio del bien común. La Unión Europea apuesta claramente por la segunda estrategia.
O erro de apostar por visións formalistas
O escenario de tratamento e compartición de datos anterior ao despregamento de a estratexia europea do dato e a súa aposta polos espazos de datos produciu efectos non só contraintuitivos, tamén contrafactuales. O marco do Regulamento Xeral de Protección de Datos (RGPD) en lugar de favorecer o tratamento operou como barreira. Optouse por unha aplicación estrita, baseada na prevalencia da privacidade. En lugar de buscar como gobernar o risco mediante solucións xurídicas e técnicas decidiuse por non tratar datos ou por anonimizaciones tecnicamente complexas e inviables na práctica.
Este modelo non é sustentable. A aceleración tecnolóxica obriga a trasladar o centro de gravidade da prohibición á xestión do risco e á gobernación dos datos. E esta é a aposta de o Regulamento do Parlamento Europeo e do Consello sobre o Espazo Europeo de Datos de Saúde (EHDS) : atopar solucións e definir garantías para protexer ás persoas. E esta transformación atopa ao sector sanitario de España ante unha situación inmellorable desde calquera punto de vista, aínda que non exenta de riscos.
España, pioneira no cambio de enfoque
O noso país fixo os deberes coa Disposición adicional decimoséptima sobre tratamentos de datos de saúde de a Lei Orgánica 3/2018, do 5 de decembro, de Protección de Datos Persoais e garantía dos dereitos dixitais (LOPDGDD). A regulación soslayó a maior parte de problemas que afectan o uso secundario de datos de saúde e fíxoo coa metodoloxía que deriva do RGPD e a xurisprudencia do Tribunal Constitucional. Para iso apostou por:
- Unha clara sistematización e predeterminación normativa dos casos de uso.
- Unha definición precisa das habilitacións para o tratamento.
- Unhas garantías procedimentais, contractuais e de seguridade.
A Disposición adiantouse cinco anos ao EHDS en canto aos seus fins, obxectivos e garantías. E non só isto, sitúa ao noso sistema sanitario nunha posición de vantaxe competitiva desde un punto de vista xurídico e material.
Desde este punto de vista o Espazo Nacional de Datos de Saúde como eixo vertebrador é un proxecto tan imprescindible como inaprazable, tal e como reflicte a estratexia de Saúde Dixital do Sistema Nacional de Saúde e o Plan de Recuperación, Transformación e Resiliencia . Con todo, esta afirmación non pode sustentarse nun entusiasmo acrítico. Queda moito traballo por facer.
Lecciones aprendidas e retos a superar
Os proxectos europeos de investigación xestionados por o ecosistema de fundacións sanitarias no Instituto Carlos Terceiro , la universidad y la empresa, proporcionan lecciones interesantes. En nuestro país se trabaja en medicina de precisión, en la construcción de data lakes, en aplicaciones móviles, en altas capacidades de seudonimización y anonimización, en imagen médica, en inteligencia artificial predictiva …, y podríamos seguir. Este ecosistema necesita una capa de innovación en materia de gobernanza. Una parte de ella será proporcionada directamente por el EHDS. Los organismos de acceso a datos, la autoridad de control y las estructuras de acceso transfronterizo asegurarán el ciclo de vida desde la conformación de conjuntos de datos catalogados y confiables a su tratamiento efectivo. Estas infraestructuras de gobierno requieren de un despliegue organizativo y humano que los soporte. La experiencia previa ayuda a prever los riesgos que pueden suponer una prueba de esfuerzo para el conjunto de la cadena de valor:
- A formación dos recursos humanos en aspectos cruciais en materia de protección de datos, seguridade da información e novas esixencias éticas non é sempre a adecuada nin no seu formato, nin no seu volume, nin na segmentación de perfís. No fórmase ao 100% do persoal, mentres a formación continua voluntaria para profesionais da saúde é de alto nivel xurídico, causando un efecto tan contraproducente como perverso: cernar a capacidade de innovar. Se en lugar de empoderar e xerar compromiso ofrecemos unha interminable lista de obrigas do RGPD, o persoal investigador acaba por autocensurar a súa capacidade de imaxinar. Confúndese o contido e o target formativo. A formación de alto nivel debería centrarse nos project manager e no persoal de soporte técnico e xurídico. E nestes, cumpren unha función vehicular, a persoa delegada de protección de datos que é quen debe prestar un asesoramento non binario, - do tipo legal ou non legal-, e non pode trasladar toda a responsabilidade ao equipo investigador.
- A gobernación dos recursos de tratamento e dos procesos debe mellorar. En determinadas áreas de investigación, e as universidades son o mellor exemplo diso, os sistemas de información se segmentan e manexan no nivel máis reducido de proxecto ou equipo de investigación. Son recursos insuficientes, con escaso nivel de control na xestión do risco e a monitorización da seguridade, incluído o soporte á xestión e mantemento da contorna de tratamento. Por outra banda, os procedementos de acceso aos datos baséanse en modelos ríxidos, ancorados no estudo de caso ou o ensaio clínico. Así, en non poucas ocasións, manexamos conxuntos de datos en contornas moi específicas alleos aos centros de proceso de datos principais. Iso multiplica o risco, e os custos en materias como as avaliacións de impacto relativas á protección de datos ou o despregamento de medidas de seguridade.
- A carencia de persoas expertas pode expor riscos sistémicos. Para empezar, os Comités de Ética enfróntanse a cuestións de protección de datos e ética da intelixencia artificial que desbordan os seus hábitos, costumes e coñecementos, e apolillan os seus procesos. Doutro, o que vulgarmente denominamos big data non é algo que se realice por encantamento. A seudonimización ou a anonimización, a anotación, o enriquecemento e a validación do conxunto de datos e dos procesos que sobre eles se implementan, esixen profesionais con altas capacidades.
Efectos do EHDS
Deberiamos reflexionar se a nosa posición destacada en dixitalización puidese á vez ser o noso talón de Aquiles. Poucos países posúen un alto grao de dixitalización de cada un dos niveis de atención sanitaria, da primaria á hospitalaria. Practicamente ningún regulou o uso de datos seudonimizados sen consentimento, nin tampouco o modelo de consentimento amplo da nosa LOPDGDD. Neste sentido, baixo o paraugas do EHDS poderían producirse dous efectos que debemos manexar:
- Novas oportunidades en proxectos de investigación. En primeiro lugar, axiña que como as institucións sanitarias españolas publiquen os seus catálogos de datos a nivel europeo, os pedimentos de acceso desde outros países poderían multiplicarse. E con iso as oportunidades de participación en proxectos de investigación como provedores de información, data holders, ou como usuarios de datos.
- Impulso do ecosistema de empresas innovadoras. Por outra banda, o amplo abanico de usos secundarios que prevé o EHDS, ampliará o perfil dos axentes que presentarán solicitudes de acceso a datos. Iso apunta a posibilidade de alumar un ecosistema propio de empresas innovadoras para o despregamento de solucións de saúde desde o wellness (benestar) ao diagnóstico médico asistido por unha intelixencia artificial.
Isto obriga aos responsables do sistema público de saúde a facerse unha pregunta máis ben sinxela: que nivel de dispoñibilidade, capacidade de proceso, seguridade e interoperabilidade poden ofrecer os sistemas de información dispoñibles? No esquezamos que detrás de moitos proxectos de investigación transeuropeos, ou do despregamento de ferramentas de Intelixencia Artificial no sector sanitario, existen orzamentos millonarios. E iso presenta enormes oportunidades para profundar no despregamento de novos modelos de prestación de servizos de saúde que, ademais, retroalimenten a investigación, a innovación e o emprendimiento. Pero tamén o risco de non ser capaces de aproveitar os recursos dispoñibles por carencias no deseño dos repositorios e das súas capacidades de proceso.
Que modelo de espazo de datos perseguimos?
A resposta a esta pregunta atópase de modo moi claro tanto na estratexia de espazos de datos da Unión Europea, como na propia estratexia do Goberno de España. A tarefa que o EHDS atribúe aos organismos de acceso a datos, máis aló da mera concesión dun permiso de acceso, é a de soporte e apoio ao desenvolvemento do tratamento. E para iso, necesítase dun Espazo Nacional de Datos de Saúde que asegure o nivel de servizo, os estándares de anonimización ou seudonimización, a interoperabilidade e a seguridade da información.
Neste contexto, os investigadores individuais en contornas alleas á saúde, pero sobre todo as pequenas e medianas empresas innovadoras, non posúen o músculo e a experiencia necesaria para satisfacer os requirimento éticos e normativos. Por iso, non debería desdeñarse a necesidade de proporcionarlles apoio desde o punto de vista do deseño de modelos de compliance normativo e ético, se non se desexa que estes operen como barreira de entrada ou exclusión.
Y ello no excluye ni precluye los esfuerzos autonómicos, los que realizan fundaciones u hospitales de referencia o las infraestructuras de datos nacientes en el ámbito de la imagen médica de cáncer o la genómica. Precisamente, la idea de federación de espacios de datos que inspira la legislación europea puede rendir aquí frutos de una altísima calidad. El Ministerio de Sanidad y las Consejerías de Salud deben avanzar en esa dirección, con el apoyo del nuevo Ministerio de Transformación Digital y Función Pública. En las comunidades autónomas se reflexiona y actúa para el desarrollo de modelos gobernables y se participa, junto con el Ministerio de Sanidad, en el modelo de gobernanza que debe regir en el marco nacional. Reguladores como la Agencia Española de Protección de Datos están ofreciendo marcos de referencia viables para el desarrollo de los espacios de datos. Hospitales enteros diseñan, implementan y despliegan sistemas de información que buscan la integración de centenares de fuentes de datos y la generación de data lakes para la investigación. Infraestructuras de datos como EUCAIM abren o camiño e xeran know how de alta calidade en ámbitos altamente especializados.
Los trabajos para el despliegue de un Espacio Nacional de Datos de Salud, y todas y cada una de las iniciativas singulares en marcha, nos muestran un camino a seguir en el que la federación del esfuerzo, la solidaridad y la compartición de datos aseguren que nuestra posición de privilegio en digitalización sanitaria estimule el liderazgo en la investigación, la innovación y el emprendimiento digital en la salud. El Espacio Nacional de Datos de Salud podrá ofrece un valor diferencial a los partícipes. Proporcionará calidad y volumen de datos, soportará herramientas avanzadas de analítica de datos e IA intensivas en cómputo y podrá proveer seguridad en los procesos de intermediación de software para el tratamiento de datos seudonimizados con altos requerimientos.
É necesario lembrar un valor central para a Unión Europea: a garantía dos dereitos fundamentais e o enfoque centrado no ser humano. A Carta de dereitos Dixitais impulsada polo Goberno de España propón sucesivamente o dereito de acceso a datos con fins de investigación científica, innovación e desenvolvemento, así como o dereito á protección da saúde na contorna dixital. O Espazo Nacional de Datos de Saúde está chamado a ser o instrumento indispensable para alcanzar unha saúde dixital sustentable, inclusiva e ao servizo do ben común, que á vez impulse esta dimensión da economía do dato, promovendo a investigación e o emprendimiento no noso país.
