Lo que supone para pacientes e investigadores el acuerdo político sobre el Espacio de Datos Sanitarios de la UE

El acuerdo político provisional sobre un Espacio Europeo de Datos Sanitarios ( EHDS ), alcanzado a primera hora del viernes por el Parlamento y la Presidencia belga del Consejo, establece que los pacientes podrán acceder electrónicamente a sus datos personales de salud en los diferentes sistemas sanitarios de la UE . El proyecto de ley también otorga a los profesionales de la salud acceso a los datos de sus pacientes, basándose estrictamente en lo necesario para un determinado tratamiento, y los pacientes también podrán descargar su historial médico de forma gratuita.

Los registros médicos electrónicos ( EHR ) incluirían resúmenes de pacientes, recetas electrónicas, imágenes médicas y resultados de laboratorio (el llamado uso primario).

Cada país establecería servicios nacionales de acceso a datos sanitarios basados ​​en la plataformaMyHealth@EU . La ley también crearía un formato europeo de intercambio de registros médicos electrónicos y delinearía reglas sobre la calidad de los datos, la seguridad y la interoperabilidad de los sistemas EHR que serán monitoreados por las autoridades nacionales de vigilancia del mercado.

El EEDS permitiría compartir datos sanitarios anonimizados o seudonimizados, incluidos los historiales sanitarios, los ensayos clínicos, los agentes patógenos, las declaraciones y reembolsos de propiedades saludables, los datos genéticos, la información de los registros de salud pública, los datos de bienestar y la información sobre los recursos, los gastos y la financiación de la asistencia sanitaria, con fines de interés público (el denominado uso secundario). Estas razones incluirían la investigación, la innovación, la formulación de políticas, la educación y la seguridad del paciente.

Estará prohibido compartir datos para publicitar o evaluar solicitudes de seguros. Durante las negociaciones, los eurodiputados garantizaron que no se permitiría el uso secundario en relación con las decisiones sobre los mercados laborales (incluidas las ofertas de empleo), las condiciones de los préstamos y otros tipos de discriminación o elaboración de perfiles.

La ley garantiza que los pacientes tengan voz y voto en la forma en que se utilizan y acceden a sus datos. Deberán ser informados cada vez que se acceda a sus datos, y tendrán derecho a solicitar o corregir los datos incorrectos. Los pacientes también podrán oponerse a que los profesionales sanitarios accedan a sus datos para uso principal, excepto cuando sea necesario para proteger los intereses vitales del interesado o de otra persona. Los eurodiputados garantizaron el derecho de los pacientes a optar por no participar en el uso secundario, con ciertas excepciones por motivos de interés público, de formulación de políticas o estadísticas, y la protección de los derechos de propiedad intelectual y los secretos comerciales cuando los datos relevantes se comparten para uso secundario.

Las autoridades nacionales de protección de datos supervisarán el cumplimiento de los derechos de acceso a los datos sanitarios y estarán facultadas para imponer multas en caso de deficiencias.

Pasos siguientes

El acuerdo provisional aún debe ser adoptado formalmente por ambas instituciones antes de que pueda convertirse en ley.

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