La construcción del ecosistema de uso secundario de los datos de salud electrónica
en el Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS) plantea un escenario significativo de oportunidades para la investigación española, para la innovación y el emprendimiento. Para ello, la Unión Europea está impulsando multitud de proyectos estratégicos en los que participan hospitales, fundaciones de investigación sanitaria, universidades, centros de investigación y empresas españolas. La lista de proyectos es extensa y atiende a satisfacer al menos dos objetivos: potenciar la generación de infraestructuras capaces de generar conjuntos de datos de calidad y promover condiciones para su reutilización.
El papel de España. Fortalezas en el despliegue del Espacio Europeo de Salud
España ofrece condiciones significativamente favorables no sólo para participar sino también para contribuir significativamente a las tareas de creación del EEDS:
- En primer lugar, nuestro sistema público de salud se caracteriza por un alto nivel de integración y estructuración. A diferencia de los sistemas basados en mecanismos de reembolso, en los que puede existir una atomización en el ámbito de la provisión de servicios, en nuestro sistema disponemos de un marco de referencia clara en atención primaria, especialidades médicas y servicios hospitalarios.
- Por otra parte, la experiencia desplegada por nuestros entornos de salud a partir del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) y, particularmente, las lecciones aprendidas a partir de la disposición adicional decimoséptima sobre tratamientos de datos de salud de la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales (LOPDGDD) constituyen una experiencia valiosa.
- La apertura del Espacio Nacional de Datos de Salud promovido por el Gobierno de España e impulsado por el Ministerio para la Transformación Digital y de la Función Pública, el Ministerio de Sanidad y las Comunidades Autónomas permite el despliegue de una infraestructura esencial para el EEDS.
El Espacio Nacional de Datos de Salud se presentó el pasado 29 de enero . En el evento se resaltó cómo este proyecto representa un cambio de paradigma que revoluciona la gestión del dato sanitario , impulsando un modelo federado, seguro y ético que preserva la soberanía y privacidad de la información mientras facilita su uso para investigación, innovación y políticas públicas. Su funcionamiento se basa en un catálogo federado de metadatos y un riguroso proceso de acceso y análisis en entornos seguros, que busca potenciar la ciencia abierta y los avances científicos y tecnológicos, beneficiando a pacientes, investigadores, gestores e industria.
Lecciones aprendidas desde los Proyectos Europeos
El camino que arranca el Reglamento (UE) 2025/327 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2025, relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud, y por el que se modifican la Directiva 2011/24/UE y el Reglamento (UE) 2024/2847 (EEDSR) plantea retos significativos que se abordan en los proyectos de investigación financiados con fondos europeos y nacionales. Las lecciones aprendidas en algunos de ellos pueden ser de extraordinaria utilidad para la comunidad investigadora y de emprendimiento en nuestro país. No podemos olvidar que partimos de fortalezas significativas.
1.-Cumplimiento desde el diseño
La existencia de una nueva normativa obliga a desplegar un análisis riguroso del estado del arte en nuestras organizaciones, no sólo para implementar su despliegue sino también para asegurar las condiciones previas de confiabilidad legal de los conjuntos de datos y de la investigación que se proponga.
2.-Accountability: responsabilidad proactiva y solidez documental
En nuestro país venimos de una larga tradición de “accountability”. El EEDSR va a imponer al solicitante de datos un conjunto de requisitos documentales relevantes, como, por ejemplo, haber previsto las garantías para prevenir cualquier uso indebido de los datos de salud electrónicos. Esta cuestión tampoco podrá descuidarse desde el punto de vista de los tenedores de datos, quienes también tendrán que cumplir algunos requisitos. Por ejemplo, demostrar que los datos son legítimos y reutilizables es una cuestión ética y jurídicamente documentable; y el procedimiento simplificado para el acceso a los datos de salud electrónicos a través de un tenedor fiable de datos de salud obliga a este a documentar la seguridad de su espacio de datos o las capacidades para evaluar las solicitudes de acceso a datos de salud.
Uno de los principales escollos a los que nos enfrentamos en este periodo intermedio de implantación del EEDS reside precisamente en la cultura organizativa para la generación de evidencias verificables. A medida que la estandarización y el conjunto de reglas comunes del EEDS escalen será necesario profundizar en la dinámica de la responsabilidad proactiva entendida como responsabilidad demostrada.
3. Entornos seguros de procesamiento
En nuestro país, los entornos de salud por su propia definición deben ser entornos seguros. El despliegue del Esquema Nacional de Seguridad (ENS) y el del RGPD, han permitido que la totalidad del sistema de salud, público o privado, haya adoptado modelos de madurez perfectamente coherentes con las condiciones de los entornos de procesamiento seguro que define el EEDSR.
Retos del sistema español
Junto a las fortalezas inherentes a nuestro sistema, es necesario considerar aquellos aspectos que se presentan como retos.
1. Anonimización y seudonimización
En el contexto nacional la citada disposición adicional decimoséptima de la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, define condiciones específicas para la seudonimización. Estas consisten en la separación funcional entre los equipos que seudonimizan y los que reutilizan los datos, y en la definición de un entorno seguro que prevenga cualquier intento de reidentificación. A ello se suman garantías jurídicas en términos de compromisos individuales de no reidentificación, despliegue de la herramienta de la evaluación de impacto relativa a la protección de datos y supervisión por comités de ética. El reto de la anonimización se muestra más exigente, ya que implica la imposibilidad de vincular bajo ninguna condición los datos de salud con los del paciente original.
2. Reeskilling de los equipos
El Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS) planteará un desafío formativo sin precedentes que atravesará todos los sectores implicados en el ecosistema de datos sanitarios. Los comités de ética de investigación deberán familiarizarse no solo con los usos secundarios admisibles de los datos de salud, sino también con la integración del Reglamento de Inteligencia Artificial y con los principios éticos del marco ALTAI (Assessment List for Trustworthy Artificial Intelligence) . Esta necesidad de reeskilling se extenderá igualmente a los sistemas de salud y la administración sanitaria, donde los organismos de acceso a datos ( Health Data Access Bodies ) requerirán personal altamente cualificado en estos nuevos marcos éticos y regulatorios, al igual que los tenedores fiables de datos que custodiarán la información sensible. El personal de desarrollo y los equipos de tecnologías de la información también deberán adquirir nuevas competencias en ámbitos técnicos críticos, como la catalogación, validación y curación de datos, así como en los estándares de interoperabilidad que permitan la comunicación efectiva entre sistemas. Quizás el reto de capacitación más delicado recaerá sobre los nuevos operadores, que podrán aprovechar las oportunidades de acceso a conjuntos de datos para usos secundarios innovadores. Esto concierne especialmente a las startups tecnológicas del sector salud. Para enfrentar un marco normativo muy exigente, (RGPD, Regalmento de IA, EEDSR), los recursos y capacidades para el cumplimiento legal (compliance) en las pymes españolas es notablemente limitado. Por ello será necesario construir desde el inicio una cultura sólida de protección de datos y desarrollo ético de sistemas de inteligencia artificial confiables.
3. Catalogación de datos: el desafío de la calidad y la estandarización
En el contexto del Espacio Europeo de Datos de Salud, profundizar en la estandarización de los datos mediante las metodologías más funcionales —como OMOP CDM para datos clínicos observacionales, HL7 FHIR para el intercambio dinámico de información, DICOM para imágenes médicas, o terminologías de referencia como SNOMED CT , LOINC y RxNorm — se presenta como un elemento estratégico fundamental para la creación y reutilización de conjuntos de datos de alta calidad. Sin embargo, la adopción de estos estándares no es suficiente por sí sola: los procesos de validación, anotación semántica y enriquecimiento de datos requieren de recursos humanos altamente cualificados capaces de garantizar la coherencia, completitud y precisión de la información, convirtiéndose esta capacitación en una auténtica precondición para la participación efectiva en el ecosistema europeo de datos de salud. El alineamiento con la catalogación estandarizada de conjuntos de datos siguiendo el estándar HealthDCAT-AP (Health Data Catalog Application Profile), que permite describir de manera homogénea los metadatos descriptivos de los recursos de datos sanitarios, se presenta como uno de los retos inmediatos, junto con la implementación de los trabajos que se vienen desplegando en relación con el data utility quality label , una etiqueta de calidad que evalúa la utilidad real de los datos para usos secundarios y que se está convirtiendo en un sello de confianza para usuarios e investigadores.
Si anteriormente en este artículo se subrayaron las altísimas capacidades del sistema sanitario español para generar datos de salud de manera sistemática y en volúmenes significativos, estos aspectos de catalogación, estandarización y certificación de calidad ocuparán un lugar absolutamente central para diseñar condiciones óptimas de competitividad europea en su reutilización, transformando la abundancia de datos en una verdadera ventaja estratégica que permita a España posicionarse como un actor relevante en el panorama de la investigación y la innovación con datos de salud electrónicos.
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